Adhésifs silicones pour l'assemblage de dispositifs médicaux

Formulés pour durcir rapidement avec l'application de chaleur, les adhésifs silicones HTV ne sont disponibles que dans des formulations en deux parties. Heureusement, cependant, ils sont fournis dans une cartouche de distribution pratique en deux parties avec une buse de mélange sans air. Photo courtoisie NuSil

Les adhésifs RTV monocomposants durcissant à l'humidité sont disponibles dans des formulations autonivelantes qui s'aplatissent ou s'étalent avec le temps. Photo courtoisie NuSil

Il est essentiel de comprendre l'énergie de surface, ou la mouillabilité, de chaque substrat collé, en particulier si différents substrats sont assemblés. Photo courtoisie NuSil

Les fournisseurs peuvent souvent formuler sur mesure un adhésif silicone pour répondre à des exigences spécifiques. Photo courtoisie NuSil

Les dispositifs médicaux innovants qui améliorent la qualité de vie des patients nécessitent des matériaux robustes qui répondent aux exigences spécifiques de fabrication et d'utilisation finale. De nombreux dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans ou sur le corps sont assemblés à partir de plusieurs composants qui nécessitent des joints sûrs et fiables. Il est donc essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de faire le bon choix lors de la sélection d'un adhésif.

Des stimulateurs cardiaques aux cathéters, les dispositifs médicaux sont fabriqués à partir d'une variété de matériaux tels que le caoutchouc, le plastique, le silicone et le métal. Les adhésifs à base de silicone sont souvent utilisés pour assembler et sceller ces dispositifs.

Mais choisir le bon silicone peut être un défi car il y a de nombreux facteurs fonctionnels et techniques à prendre en compte. Le silicone de qualité médicale est depuis longtemps utilisé pour sa biocompatibilité, sa pureté et la facilité avec laquelle il peut être personnalisé pour répondre aux exigences critiques des spécifications des dispositifs médicaux.

Qu'un appareil utilise un adhésif silicone comme seul élément d'assemblage ou en conjonction avec un élément physique ou mécanique, comme une broche, il est important de prendre en compte les facteurs qui peuvent guider la sélection de l'adhésif et aider à garantir une utilisation efficace et fiable des adhésifs silicone dans l'assemblage de l'appareil. En suivant ces conseils, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent exécuter leurs opérations d'assemblage avec une plus grande efficacité et avec l'assurance que leurs dispositifs médicaux sont assemblés de manière complète et fiable.

De nombreux facteurs, du substrat à l'énergie de surface, détermineront le meilleur adhésif silicone pour des applications spécifiques. Il existe deux principaux types d'adhésifs à base de silicone : les adhésifs à vulcanisation à température ambiante (RTV) et les adhésifs à vulcanisation à haute température (HTV).

Les adhésifs silicone RTV traditionnels polymérisent lorsqu'ils sont exposés à l'humidité atmosphérique à température ambiante. Si une chaleur minimale est appliquée à ces formulations, les fabricants d'appareils peuvent accélérer le processus de durcissement. Les fabricants de silicone proposent également des formulations RTV qui ne dépendent pas de l'humidité pour durcir, offrant encore plus de polyvalence.

Il existe deux types d'adhésifs RTV à considérer : les adhésifs RTV monocomposants et les adhésifs RTV bicomposants.

Les adhésifs RTV monocomposants durcissant à l'humidité sont les silicones les plus couramment utilisés dans les dispositifs médicaux. Ces formulations peuvent être appliquées directement sans mélange préalable. Ils sont généralement disponibles dans des formulations autonivelantes qui s'aplatissent ou s'étalent avec le temps. En raison du mécanisme chimique de leur méthode de durcissement, ils peuvent rétrécir pendant le durcissement, généralement entre 3 et 6 % du volume d'origine, ce qui doit être pris en compte lors de la sélection de ce type de formulation.

Les adhésifs RTV en deux composants sont des formulations polyvalentes qui nécessitent des temps de durcissement beaucoup plus courts que les matériaux en un seul composant. Étant donné que les adhésifs RTV à deux composants ne nécessitent pas d'humidité pour durcir, ils peuvent répondre à des exigences d'assemblage uniques, telles que la formation de liaisons aux interfaces qui ont peu ou pas d'accès à l'air. Ces formulations adhésives sont également idéales dans les applications avec des composants sensibles à la température et les processus d'assemblage où une température relativement basse doit être maintenue.

Formulés pour durcir rapidement avec l'application de chaleur, les adhésifs silicones HTV ne sont disponibles que dans des formulations en deux parties. Heureusement, cependant, ils sont fournis dans une cartouche de distribution pratique en deux parties avec une buse de mélange sans air. Considérez ces adhésifs pour coller des pièces qui ne sont pas sensibles à la chaleur ou lorsqu'un durcissement rapide est souhaité pour réduire le temps d'assemblage de l'appareil.

Qu'un dispositif médical soit implanté, inséré ou utilisé à l'extérieur, il est souvent composé d'un ou plusieurs matériaux, tels que le silicone, les métaux (acier inoxydable et titane), le polyuréthane ou les plastiques comme le polytétrafluoréthylène, le polycarbonate, le PEEK ou le polyimide.

Les adhésifs à base de silicone peuvent être utilisés pour sceller deux pièces du même substrat, qu'il s'agisse de plastique, de silicone ou de métal. Ces formulations peuvent également être utilisées pour joindre et sceller deux types de matériaux différents, tels que le silicone au métal ou le silicone au plastique. Selon les substrats, la simple application de l'adhésif silicone peut ne pas fournir le niveau de collage souhaité.

Il est essentiel de comprendre l'énergie de surface, ou la mouillabilité, de chaque substrat collé, en particulier si différents substrats sont assemblés. En général, la mouillabilité est le facteur qui définit comment un substrat acceptera un revêtement. Par exemple, un matériau à faible énergie comme le polyéthylène ne permet pas à un adhésif liquide de se répandre facilement vers l'extérieur sur sa surface, créant des points vides sur le substrat là où l'adhésif devrait se trouver. Cette situation rend plus probable l'échec de l'adhésion.

Une fois l'énergie de surface des substrats prise en compte, vous pouvez mieux préparer la surface du substrat pour une application correcte de l'adhésif silicone.

Pour les substrats à faible énergie de surface, les ingénieurs disposent de plusieurs options pour améliorer l'énergie de surface et garantir une application correcte de l'adhésif.

Un simple nettoyage du substrat peut suffire. Les huiles de doigts, la poussière, les agents de démoulage et les huiles de machine peuvent contaminer la surface du substrat. Assurez une meilleure adhérence en nettoyant la surface avec un solvant approprié, tel que de l'alcool isopropylique ou de l'heptane, à l'aide de cotons-tiges ou de lingettes non pelucheuses.

Plusieurs traitements peuvent également améliorer l'énergie de surface d'un substrat. Deux techniques courantes sont les traitements corona et plasma. Les deux exposent les substrats à des charges électriques dans l'air afin de préparer les surfaces pour une meilleure mouillabilité et adhérence.

Une troisième option est une amorce. Les apprêts sont idéaux pour les substrats à énergie de surface particulièrement faible. Ils agissent comme agents de couplage, augmentant les liaisons covalentes entre l'adhésif et le substrat. Les apprêts adhésifs fonctionnent également pour augmenter la capacité de l'adhésif silicone à mouiller la surface du substrat.

Il est important de noter, cependant, que les amorces ne sont pas des solutions "uniques pour tous". Les ingénieurs doivent choisir un apprêt en fonction du substrat, de l'adhésif, du processus de fabrication de l'appareil et des exigences réglementaires.

La liaison peut être testée par de nombreuses forces physiques, mécaniques et chimiques différentes, ce qui signifie que la détermination du point de défaillance acceptable diffère d'un appareil à l'autre et d'un fabricant à l'autre. Des tests basés sur une variété de conditions réelles peuvent être essentiels pour confirmer que l'adhérence est le meilleur choix pour l'application donnée.

Lorsque vous considérez les fabricants d'adhésifs à base de silicone, il est important d'en choisir un avec l'expertise et l'équipement d'application pour effectuer tous les tests pour qualifier l'adhérence.

Lors de la conception de dispositifs médicaux, il est essentiel de tenir compte du fait que les adhésifs à base de silicone dans leur état non durci peuvent entrer en contact avec des solvants, des produits chimiques ou des substrats susceptibles de retarder ou d'inhiber le processus de durcissement lors de la manipulation, du stockage ou de l'assemblage. Parfois appelés « poisons » curatifs, ces inhibiteurs peuvent créer des variations inacceptables dans le processus de fabrication et dans le produit fini. La présence d'inhibiteurs peut donner au silicone un aspect "humide" ou collant à l'interface du substrat une fois le durcissement terminé.

Pour les systèmes de silicone catalysés au platine, faites attention aux inhibiteurs contenant du soufre, comme le caoutchouc naturel, le latex ou le néoprène ; l'azote, tel que les amines ; ou organostanniques, tels que les silicones durcis par condensation. Les silicones RTV monocomposants durcissant à l'humidité ne sont pas à l'abri de l'inhibition du durcissement. L'inhibiteur le plus courant dans les systèmes de silicone RTV ou catalysé à l'étain durcissant à l'humidité est la présence d'un alcool, tel que l'alcool isopropylique, un agent de nettoyage courant dans les environnements d'assemblage.

Pour éviter l'inhibition, il est essentiel de préparer correctement la surface pour s'assurer qu'elle est exempte de contaminants. Tester une petite quantité de silicone sur la surface peut aider à déterminer si les surfaces du substrat ont été correctement préparées.

Un fournisseur d'adhésifs possédant une expertise approfondie peut vous guider tout au long du processus de sélection lorsque vous envisagez une variété d'adhésifs, de substrats et de procédés de fabrication. Par exemple, un partenaire expérimenté en silicone peut fournir des informations sur l'adhésif et l'apprêt en silicone appropriés à utiliser pour l'application spécifique. Ils peuvent également effectuer une large gamme de tests pour qualifier les exigences d'adhérence spécifiques à vos besoins de production ou d'utilisation finale. Cette capacité devrait s'étendre à la capacité de fournir des formulations de silicone personnalisées si nécessaire.

Pour la conception de dispositifs médicaux, il est essentiel de choisir un fournisseur capable d'offrir des qualifications de fabrication et de pureté, ainsi que de fournir une assistance pendant le processus de dépôt réglementaire, par exemple en fournissant des fichiers maîtres de dispositifs à la Food and Drug Administration des États-Unis.